喜报！湖州亚瑟首个制剂出海产品获得美国FDA上市批准

近日,亚瑟医药全资子公司湖州亚瑟制药申报的首个固体制剂产品——碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)正式获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)上市批准。碳酸司维拉姆片是湖州亚瑟首个制剂出海的产品,本次ANDA获得美国FDA批准,标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格,是公司制剂国际化从0到1的实质性突破,更是亚瑟医药发展史上的重要里程碑。该产品计划于2027年上半年出口美国。这是整个亚瑟团队不懈努力的成果!

亚瑟中国固体工厂零缺陷通过美国FDA现场核查

今年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)对湖州亚瑟工厂进行了为期5天的固体制剂生产现场核查。经全面、严格的审查,亚瑟以 NAI(No Action Indicated,无需采取整改措施)的最高等级结论,零483缺陷、零警告信,实现真正意义上的零缺陷通过,标志着亚瑟的固体制剂生产基地已具备出口美国的全套合规条件,充分证明了公司质量管理水平已达国际一流标准。

产品概况

碳酸司维拉姆又名交联多聚烯丙基胺,是由聚丙烯胺和环氧氯丙烷交联聚合而成的一种共聚物。碳酸司维拉姆片为新一代磷结合剂,主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,是目前唯一被美国FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的磷结合治疗药物,该产品以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸,其结合物随粪便排出体外,不经人体全身吸收,安全性高,广泛应用于肾病科、透析中心及药房供应链,临床需求与透析患者规模、血磷达标要求及联合用药方案密切相关。

本品原研由美国GENZYME(2011年被赛诺菲收购)研发,2007年获美国FDA批准上市,2009年EMEA批准碳酸司维拉姆上市;2013年获NMPA批准进入中国,现已在全球40余个国家和地区落地应用,临床价值获得广泛认可。

市场空间

据IMS数据统计,2025年全球碳酸司维拉姆片销售量为超8亿片,销售额为超3.6亿美元,美国市场销售量超1.2亿片,销售额超4000万美元。随着医院覆盖医疗资源支付能力的提高,未来透析人群的治疗率将进一步提升,碳酸司维拉姆片国内外市场前景值得期待。

海外市场商业化

碳酸司维拉姆片的成功获批,只是亚瑟医药中国工厂打响制剂出海美国的第一枪。亚瑟医药深耕美国市场十余年,2025年已获批的产品在美国市场销售额突破一亿元。公司结合自身优势,重点打造具有亚瑟特色的产品管线,实现自研产品出海的同时,从原料药到制剂开发、生产和销售,整合上下游资源,帮助国内外合作伙伴搭建合作平台,为亚瑟及其合作伙伴的国际化发展打开广阔的成长空间。

关于亚瑟医药 . 全球化研发制造平台

亚瑟医药是一家具有全球领先优势的高端药物和创新药高新技术企业。公司在美国和中国嘉兴分别设有研发中心,汇聚中美两地顶尖科研力量,可开发片剂、胶囊、注射剂、滴眼剂、半固体等多种复杂剂型产品。

目前,亚瑟医药已拥有20余个美国 ANDA和美国 DMF,多款产品已成功进入美国市场销售。公司在亚洲、美国和欧洲建立了广泛的合作伙伴网络。

亚瑟团队在高端药物产品的合作开发、生产管理、法规认证等方面积累了丰富经验,同时对于中国、亚洲及国际市场的药品营销与商业化运营具备深厚的行业资源与实战经验。